Certifikat koji je izdalo neovisno, akreditirano certifikacijsko tijelo jamči da je dobavljač, serviser, proizvođač ili distributer medicinskih uređaja implementirao, dokumentirao, primjenjuje, održava i poboljšava sustav upravljanja kvalitetom.
ISO 13485 norma odnosi se na proizvođače i dobavljače medicinskih uređaja
Certificirane organizacije mogu se promovirati kao nositelji certifikata u svojim promotivnim materijalima i mogu besplatno koristiti logotip URS certifikata.